PLAYAL SIR INTRA-ART 80MG/4ML

Descrizione
Gel sterile iniettabile, bio degradabile e isotonico, per uso intra-articolare. PLAYAL consiste in una in un acido ialuronico ad alto peso molecolare (1.800-2.600 KDalton) prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico.
La niacinammide è un eccipiente inserito nella formulazione per proteggere e dare più stabilità all’acido ialuronico. PLAYAL è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare.
Ciascuna confezione contiene una fiala-siringa di Playal e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette, attaccate alla fiala, che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.
La confezione non contiene aghi.
Sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni, alterate in caso di affezioni degenerative o posttraumatiche.
Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un'azione protettiva delle articolazioni e favorisce il miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa.
PLAYAL agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

Modalità d'uso
Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare PLAYAL; per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di PLAYAL deve essere utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura. Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate. Prima dell’iniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare PLAYAL adottando una tecnica asettica.
Iniettare solamente nella cavità articolare. Playal deve essere iniettato accuratamente nella cavità articolare, utilizzando se necessario tecniche di imaging.
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento, secondo la prescrizione medica.
Assemblaggio della siringa
A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
B. Afferrare con delicatezza la protezione dell'ago e montare l'ago sull'attacco luer-lok, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del gel durante la somministrazione.

Componenti
Sodio ialuronato (20 mg/ml), nicotinammide, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

Avvertenze
PLAYAL è indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato esclusivamente da un medico che abbia ricevuto una formazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare.
Prima dell’uso, verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati.
Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata.
L'infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell'infiltrazione.
Poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso dello ialuronato nei bambini, il trattamento con PLAYAL in questi casi viene sconsigliato.
Non utilizzare nel caso di ipersensibilità accertata verso uno dei componenti.
Non utilizzare in concomitanza con altre terapie intra-articolari.
Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni.
PLAYAL è un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L'eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione.
Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio risulta già aperto o danneggiato.
La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l’uso anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l’uso eliminare secondo le norme vigenti.
Non riutilizzare: la qualità e la sterilità del prodotto possono essere garantite solo se la siringa è chiusa e nel confezionamento originale. Il riutilizzo del prodotto crea un potenziale rischio di infezione nel paziente o negli utilizzatori.
Non effettuare una seconda sterilizzazione.
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all’iniezione di PLAYAL, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati all’iniezione di PLAYAL devono essere riferiti al medico.
Per tutte le iniezioni intra-articolari, potrebbe verificarsi il fenomeno dell’artrite settica qualora le tutte le precauzioni per l’iniezione non siano state rispettate e l’ambiente non sia asettico.
Più raramente sono riportati casi di ematoma e artralgia, così come reazioni cutanee come orticaria e prurito.
Tenere fuori della portata dei bambini.

Conservazione
Conservare PLAYAL a 2–25 °C (36–77 °F) in un luogo asciutto nella scatola originale. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo.

Formato
Siringa preriempita contenente 2 ml o 4 ml di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.

Cod. INN51