DIART ONE 80MG/ML SIR 4ML

Descrizione
Diart One è un gel viscoso trasparente e incolore a base di acido ialuronico di origine non animale stabilizzato tramite reticolazione. Sterile, apirogeno, con livello di pH fisiologico.
Impianto iniettabile a base di acido ialuronico stabilizzato.
L'acido ialuronico è un polisaccaride naturale (glicosamminoglicano) che rappresenta un elemento strutturale essenziale del tessuto connettivo della pelle e del liquido sinoviale.
Diart One è un impianto iniettabile biocompatibile ad azione prolungata con proprietà viscoelastiche, che agisce come gel stabilizzato assorbendo gli urti e ripristinando la mobilità articolare.

Modalità d'uso
- Questo dispositivo medico è destinato esclusivamente alla somministrazione tramite iniezione intra-articolare e può essere somministrato solo da medici con esperienza e formazione medica adeguate e a conoscenza della tecnica di esecuzione delle iniezioni intra-articolari. Si raccomanda di iniettare l'impianto utilizzando gli aghi contenuti nella confezione.
- Prima della procedura, il medico è tenuto a mettere il paziente a conoscenza delle istruzioni per l'uso e a informarlo sui risultati previsti della terapia e sui potenziali rischi associati all'applicazione del dispositivo medico.
- Attaccare l'etichetta con i dati del prodotto (numero di lotto e data di scadenza) alla Cartella Clinica del paziente sottoposto a procedura.
- In presenza di versamenti nell'articolazione interessata, è necessario aspirare il liquido e adottare misure terapeutiche adeguate prima dell'iniezione dell'impianto.
- Durante l'esecuzione delle iniezioni intra-articolari, è necessario rispettare rigorosamente le condizioni asettiche. Prima della procedura, l'area di iniezione dell'impianto deve essere accuratamente disinfettata.
- Se necessario, è possibile ricorrere ad anestesia locale e regionale. In questo caso, seguire le istruzioni per l'uso dei farmaci utilizzati.
- Rimuovere la siringa con l'impianto pronto all'uso dalla confezione, svitare delicatamente il tappo in gomma dalla siringa e fissare saldamente l'ago. Rimuovere il tappo protettivo dall'ago.
- Il contenuto della siringa deve essere utilizzato subito dopo l'apertura della confezione.
- In caso di problemi di iniettabilità dovuti all'ago e di difficoltà nell'iniezione dell'impianto, interrompere la procedura e sostituire l'ago.
- Se possibile, si raccomanda di effettuare l'iniezione intra-articolare sotto controllo ecografico.
- Diart One viene somministrato nell'articolazione interessata tramite iniezione. Il corso del trattamento consiste di una sola iniezione. Se necessario, la ripetizione della terapia può essere prescritta entro 6 mesi.
- La concentrazione e il volume del dispositivo medico vengono stabiliti dal medico su base individuale, tenendo conto della situazione clinica del paziente e delle dimensioni dell'articolazione.

Componenti
4 ml di prodotto contengono:
sodio ialuronato 80,0 mg, tampone fosfato a pH 7,2-7,4 fino a 4,0 ml.

Avvertenze
- Il prodotto è finalizzato esclusivamente alla somministrazione intra-articolare e non deve essere somministrato per altre vie.
- Durante la settimana precedente la procedura, il paziente non deve assumere farmaci con possibili effetti sulla coagulazione del sangue (ad es. acido acetilsalicilico, anticoagulanti), in quanto ciò potrebbe causare complicanze emorragiche durante la procedura. Se necessario, ad esempio in caso di terapia in corso con farmaci di questo tipo, è richiesto il parere del medico.
- Usare con cautela nei pazienti affetti da stasi venosa o linfatica degli arti.
- Adottare la massima cautela durante la somministrazione del dispositivo medico nell'area di proiezione anatomica dei nervi e del relativo plesso. Il mancato rispetto della tecnica di iniezione dell'impianto in queste aree può causare danni traumatici ai nervi periferici, aumento del dolore, compromissione della sensibilità e sviluppo di paralisi nelle zone di innervazione corrispondenti.
- Evitare l'iniezione del dispositivo medico nelle membrane muscolari tenosinoviali prossime al sito di iniezione, poiché questo può provocare l'aumento della sindrome da dolore e disturbi motori dell'articolazione interessata e delle articolazioni adiacenti.
- Usare con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per condrocalcinosi, poiché l'iniezione può portare a un'esacerbazione della malattia.
- Nelle 48 ore successive alla procedura, si raccomanda di evitare sforzi fisici eccessivi a carico delle articolazioni, come giocare a tennis, saltare, giocare a calcio, ecc.
- Si raccomanda di non esporre il sito di iniezione a riscaldamento o raffreddamento intensi nelle prime 48 ore dopo l'iniezione.
- Non sono disponibili dati clinici relativi alla tollerabilità di Diart One nelle donne in gravidanza o in allattamento; per questa ragione, Diart One non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
- Gli impianti iniettabili Diart One non devono essere somministrati in concomitanza con sali di ammonio quaternario (cloruro di benzalconio). Evitare il contatto del dispositivo medico con questo tipo di agenti (ad es. evitare trattamenti cutanei con tali agenti prima o dopo la procedura), nonché con strumenti medici trattati con tali agenti.
- Il mancato rispetto delle condizioni asettiche durante la procedura può determinare l'insorgenza di infezioni articolari e lo sviluppo di artrite settica.
- Prima dell'applicazione, verificare l'integrità della confezione e controllare la durata di conservazione indicata sull'etichetta. Non utilizzare l'impianto dopo la data di scadenza o se la confezione non è integra.
- L'impianto e destinato all'uso singolo. Non riutilizzare.
- Non mischiare con altri dispositivi medici, farmaci o altre sostanze.
- Non risterilizzare.
- Smaltire gli aghi e le siringhe usati secondo i requisiti delle normative locali in materia di smaltimento.
- Qualora un ago risulti incurvato, non provare a raddrizzarlo, ma sostituirlo con uno nuovo.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto e al riparo dalla luce solare, fuori dalla portata dei bambini e a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Conservare nella confezione originale sigillata. Non congelare.
La durata di conservazione è valida se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se la confezione non è danneggiata.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Ogni confezione contiene una siringa Luer-Lock pre-riempita con impianto iniettabile a base di acido ialuronico stabilizzato Diart One. Ogni confezione contiene due aghi da 21 Gx1½ da applicare alla siringa. Il volume dell'impianto contenuto nella siringa e la relativa concentrazione sono indicati sulla confezione esterna.

Cod. 5081