VICKS FLU TRIPLA A*OS POLV10BS

AVVERTENZE
Non e' raccomandato l'uso prolungato del prodotto. Si deve raccomandare ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo ocontenenti gli stessi principi attivi del presente preparato, per evitare i rischi di un sovradosaggio. Eccedere la dose raccomandata di paracetamolo potrebbe risultare in un'insufficienza epatica severa. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l'assunzione contemporanea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosseo raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare chei preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso piu' vie, ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e oculari). I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori: nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica;in caso di abuso cronico di alcol. Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione urinaria. Usare con cautela nei pazienti con fenomeno di Raynaud. Si raccomanda cautela nella somministrazione della guaifenesina a pazienti con tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica, enfisema o tosse con eccessiva produzione di muco per evitare l'uso prolungato dei medicinali di automedicazione e di mascherare sintomi che richiedono un trattamento piu' complesso. Si raccomanda cautela quando il paracetamolo viene somministratoa pazienti con grave anemia emolitica, deficit di glucosio-6-deidrogenasi, pazienti disidratati e pazienti con disturbi di malnutrizione cronica. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosipiroglutamica, in particolare nei pazienti con malattie gravi, qualigrave compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione ealtre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), chesono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodoprolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Eccipienti con effetto noto: contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o dainsufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene sodio. Questo medicinale contiene 157 mg di sodio per dose, equivalente al 7,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Contieneaspartame (E951). una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso nellepersone affette da fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici e antipiretici, anilidi, paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1; compromissione epatica o compromissionerenale grave; ipertensione; ipertiroidismo; diabete; malattie cardiache; glaucoma ad angolo chiuso; porfiria; utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici; utilizzo in pazienti che stannoassumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO); utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti; utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici.
DENOMINAZIONE
VICKS FLU TRIPLA AZIONE 500MG/200MG/10MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico, acido tartarico, ciclamato di sodio, citrato di sodio, aspartame (E951), acesulfame potassio (E950), mentolo in polvere, aroma limone, aroma succo di limone, giallo di chinolina (E104).
EFFETTI INDESIDERATI
L'incidenza di effetti indesiderati e' di solito classificata come diseguito: molto comune (>10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000);non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: moltoraramente, in seguito all'assunzione di paracetamolo, sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia; tuttavia tali effetti indesiderati non hanno presentato necessariamente una relazione causale col farmaco. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche o di ipersensibilita' in seguito all'assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui anafilassi; molto raro: reazioni diipersensitivita' come edema del viso, labbra, lingua o gola o difficolta' a respirare sono state riportate con la guaifenesina. Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramentecon la fenilefrina si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilita', vertigini e cefalea. E' inoltre noto che la guaifenesina puo' causare raramente cefaleae vertigini. Patologie cardiache: la fenilefrina puo' essere raramente associata a tachicardia e palpitazioni. Patologie vascolari: in seguito all'assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea edanoressia. Patologie epatobiliari. Raro: effetti epatici (ad es. aumento delle transaminasi epatiche, ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita', comprese eruzione cutanea e orticaria. In seguito all'assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale e' stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Raro: broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato con frequenza "non nota" (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili) Descrizione di reazioni avverse selezionate: acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazientil'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nelsito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo prodotto dovrebbe esere utilizzato solo se i benefici suprano i rischi, quando non vi sono alternative terapeutiche piu'sicure. Dovrebbe essere utilizzato solo dopo consiglio del medico o del farmacista. Paracetamolo: i numerosi dati relativi all'uso del paracetamolo durante la gravidanza non indicano la presenza di malformazioni o di tossicita' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini che sono stati esposti in utero al paracetamolo hanno condotto a risultati non conclusivi. Se necessario dal puntodi vista clinico, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza alla dose efficace piu' bassa possibile, per il periodo di tempopiu' breve possibile e con la minore frequenza di somministrazione possibile. Fenilefrina: i dati sull'uso di fenilefrina in gravidanza sonolimitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all'impiego di fenilefrina ad alto dosaggio possono causare ipossia fetale. Se clinicamente necessario, la fenilefrina deve essere usata alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile ed alla minore frequenza possibile. Guaifenesina:la sicurezza della guaifenesina in gravidanza non e' ancora stata deltutto definita. Gli studi attualmente disponibili non conducono ad evidenze conclusive sull'associazione tra l'assunzione di guaifenesina ela presenza di malformazioni fetali. La guaifenesina dovrebbe essere utilizzata in gravidanza solo quando ritenuta essenziale dal medico. Allattamento: questo prodotto non dovrebbe essere utilizzato senza consiglio del medico e dovebbe essere utilizzato solo quando i benefici superano i rischi. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto attraverso illatte materno, ma in quantita' non clinicamente significative. I datiattualmente disponibili non controindicano l'allattamento al seno. Fenilefrina: non sono disponibili dati sul rilascio di fenilefrina nel latte materno e non sono disponibili dati sull'effetto della fenilefrina in bambini in allattamento. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso della fenilefrina nelle donne che allattano dovrebbe essere evitato, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.Guaifenesina: la guaifenesina e' escreta nel latte materno in piccolequantita'. Le informazioni al momento disponibili sull'effetto della guaifenesina nei bambini in allattamento non sono conclusive. La guaifenesina puo' essere usata in gravidanza o allattamento solo se i potenziali benifici superano i rischi. Fertilita': gli effetti di questo medicinale sulla fertilita' non sono stati specificatamente indagati. Studi preclinici con paracetamolo non hanno evidenziato uno specifico rischio per la fertilita' alla dose terapeutica. Per fenilefrina e guaifenesina non sono disponibili studi adeguati di tossicologia riproduttiva.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tossegrassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Vicks Flu Tripla Azione deve essere usato solo se si manifestano tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).
INTERAZIONI
Possono verificarsi interazioni tra la fenilefrina e gli antidepressivi triciclici. L'uso concomitante di antidepressivi triciclici e fenilefrina puo' aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari, pertanto l'uso concomitante e' controindicato (vedere sezione 4.3).Il paracetamolo puo' aumentare la biodisponibilita' della fenilefrinae provocare un aumento della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi. Esiste la possibilita' che i glicosidi cardiaci, ad esempio la digitale, possano sensibilizzare il miocardio agli effetti dei farmaci simpaticomimetici. L'uso concomitante di fenilefrina e glicosidi cardiacipuo' quindi aumentare il rischio di battiti cardiaci irregolari o attacco cardiaco. Le condizioni in cui viene utilizzato questo medicinalerappresentano controindicazioni per il medicinale stesso (vedere sezione 4.3). Interazioni ipertensive si verificano tra ammine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO). Non deve essere assunto da pazienti che stanno assumendo IMAO oche li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere sezione 4.3).L'effetto sulla pressione della fenilefrina e' aumentato nei pazientiche ricevono agonisti alfa-adrenergici, alcaloidi dell'ergot e solfato di atropina (vedere sezione 4.3). L'epatotossicita' del paracetamolopuo' essere potenziata da un'assunzione eccessiva di alcol. I farmaciche inducono gli enzimi microsomiali epatici, come i barbiturici, gliinibitori della monoammino ossidasi (IMAO) e gli antidepressivi triciclici, possono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo, soprattutto in caso di sovradosaggio. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.L'uso conconmitante di prodotti in grado di accelerare lo svuotamentogastrico (ad es. metoclopramide e domperidone) conduce ad un aumentatoassorbimentodei principi attivi. L'assorbimento puo' essere ridotto con colestiramina e dal carbone attivo. L'uso concomitante di prodottiin grado di rallentare lo svuotamento gastrico conduce ad un ritardatoassorbimento dei principi attivi. La rifampicina e l'isoniazide riducono l'eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento dellasua attivita' e/o tossicita', tramite l'inibizione del suo metabolismo a livello del fegato. Il probenecid causa un dimezzamento dell' eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l'acido glucuronico. Una riduzione della dose di paracetamolo deve essere presa in considerazione con un uso concomitante del probenecid. Un uso regolare del paracetamolo puo' ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia). L'effetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici puo' essere potenziato dall'assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi. Isalicilati/acido acetilsalicifico possono prolungare l'eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Il paracetamolo puo' alterare il test dell'acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: studi sulle interazioni sono stati eseguiti solo nella popolazione adulta.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, Anziani e adolescenti di eta' pari o superiore a 12anni: la singola dose raccomandata e' di una bustina, che puo' essereassunta fino a 4 volte al giorno, al bisogno, con un intervallo di almeno 4 ore fra le dosi. La dose massima giornaliera di 4 bustine non deve essere superata nell'arco di 24 ore. Compromissione epatica: questo medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica(vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: questo medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo4.3). Consultare il medico se i sintomi persistono per piu' di 3 giorni. Popolazione pediatica: Vicks Flu Tripla Azione non e' indicato perl'uso in bambini al sotto dei 12 anni. Metodo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard di acqua calda, ma non bollente (circa 250 ml). Lasciare raffreddare a una temperatura bevibile.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: 500 mg di Paracetamolo, 200 mg di guaifenesina,10 mg di fenilefrina cloridrato. Eccipienti con effetto noto: saccarosio 2000 mg, aspartame 6 mg, sodio 157 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.